1目的建立潔凈度(沉降菌)的檢驗標準操作規(guī)程,為沉降菌檢查人員提供正確的標準操作方法。
2范圍適用于本公司潔凈度(沉降菌)檢查的全過程。
3責任QA對本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔監(jiān)督檢查責任,QC對本規(guī)程的實施負責。
4程序
4。1概述:本標準對塵粒及微生物污染規(guī)定需進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域,其建筑結構、裝備及其使用均具有減少對該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能
4。2測試方法
4.2。1方法提要:
本標準按國家技術監(jiān)督局發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》,采用沉降法,即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿,經(jīng)若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù),以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù),并以此來評定潔凈室(區(qū))的潔凈度。